Liberação da Maconha Medicinal
Houve aprovação unânime por parte dos diretores da agência em relação à comercialização dos remédios à base de Cannabis. A lei entra em vigor apenas 90 dias após a emissão da nota oficial e deverá ser revisada daqui a três anos. Apesar disso, a Anvisa arquivou a proposta que permitiria o plantio por parte de empresas. A proposta foi rejeitada por três votos a um. Apenas o diretor-presidente William Dib votou positivamente. Desde meados de 2014 a discussão sobre a maconha medicinal é pauta na agência, contudo, a proposta só começou a ser cogitada neste ano. Anteriormente (ainda este ano) a proposta foi interrompida após pedido de vista dos conselheiros Fernando Mendes e Antonio Barra. Dib é o relator das propostas e já havia votado a favor. Dentro dos três anos em que a regulamentação estará em vigor, todos os produtos feitos com base nos componentes da Cannabis irão ser regulamentados e irão receber classificação especial por parte da Anvisa.
Ressalva
Apesar da venda farmacêutica, a Anvisa ainda não pode classificar esses produtos como "medicamentos", isso porque não há provas cientificas que comprovem a efetividade e segurança desses remédios. O diretor e conselheiro Fernando Mendes apresentou uma proposta diferente em relação à regulamentação. Esse modelo deve ser aplicado para evitar que outros medicamentos sejam também autorizados. Mendes alega que os critérios para a venda de produtos à base de Cannabis coincidem com os de outros medicamentos ainda proibidos. Portanto, o diretor afirma que o enquadramento desses produtos como "medicamentos", abriria as portas para a legalização de outros tipos de remédios ainda não estudados com a devida atenção. Mendes afirma que: "a atuação da Anvisa na garantia do acesso da população a medicamentos de qualidade, eficazes e seguras, passa por analise técnica, a partir da realização de pesquisa clínicas e análise da segurança e eficácia (do medicamento)". Sendo assim, as empresas devem continuar a conduzir testes e experimentos para fundamentar a eficiência e segurança dos remédios à base de Cannabis.
Regulamentação Pesada
Haverá um rigoroso controle de qualidade por parte da agência. Seguem algumas das medidas de segurança:
- O controle de qualidade é obrigatório por partes das empresas vendedoras.
- Obrigatoriamente, esses remédios devem possuir porcentual de THC abaixo de 0,02%. Só haverá exceção para o uso de medicamentos que excedem a porcentagem pré-estabelecida em casos em que todas as demais alternativas não tenham tido êxito — ou seja, em pacientes terminais.
- A venda só será permitida mediante à apresentação de receita médica.
- Todas as empresas que produzirão tais medicamentos deverão apresentar um plano de gerenciamento de risco, bem como estudos científicos que comprovem a efetividade do remédio.
- Obviamente, será proibida a produção de cosméticos, comestíveis e cigarros.
- Só é permitida a venda desses produtos em farmácias regulamentadas e autorizadas. As mesmas devem estão registradas no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC).
- A venda só poderá ser efetuada por um farmacêutico.
- Para realizar a produção dos medicamentos, as empresas poderão importar apenas o substrato da Cannabis, a importação da planta continua ilegal.
- As embalagens desses produtos também receberão atenção especial, portarão uma faixa preta horizontal.
- Caso o medicamento em questão houver índice de THC inferior a 0,2%, os seguintes avisos constarão na embalagem: "Venda sob prescrição médica" e "só pode ser vendido com retenção de receita".
- E se o percentual ultrapassar os mesmos 0,02%, também conterá outro aviso: "O uso desse produto pode causar dependência física ou psíquica".
- No caso de imprevistos em relação ao consumo, uso ou venda desses medicamentos, a empresa responsável pelo medicamento deve alertar a Anvisa em um prazo de 72 horas.